治験事務局

最終更新日 2021年3月1日

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治験とは

お薬イラスト

病気の治療や予防は日々進歩していますが、現在でも治療の難しい病気がたくさんあり、「新しい薬」を待ち望んでいる患者さんがたくさんおられます。
治験とは「新しい薬の候補」を「薬」として認めてもらうために、患者さんにご協力いただいて、 「新しい薬の候補」の効果と安全性を調べる試験です。
この試験は研究的な側面が有りますので、「薬事法」とそれに基き厚生労働省が定めたGCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)という厳格なルールに従って安全性に配慮し行います。

治験のながれ

医師との面談イメージ.jpg
 

治験について医師から目的、治験薬の特徴、実施方法などを同意説明文書を基に患者さんへ十分に説明を行います。
患者さんはその説明内容に疑問や不安なことなどがあれば、納得するまで質問することができます。十分に納得の上、自由意志で参加を決めていただきます。患者さんの承諾が無ければ治験を開始することはありません。
治験の途中であっても患者さんの自由意志で取りやめることもできます。この場合でも治療上の不利益を被ることはありません。
参加していただいた患者さんのプライバシーは厳重に守られ、病院や製薬企業などの関係者から外部に漏れることはありません。

治験参加の費用は

患者さんに新たな費用の負担はありません。
治験期間中は必要な検査費用が免除されます。
治験に参加いただいている患者さんには交通費などが治験依頼者(製薬企業など)から支払われます。

安心して治験に参加していただくために

治験に参加されている患者さんの安全は定期的な診察や検査によって守られます。もし、何らかの健康被害が現れた場合はすぐにご連絡ください。適切な治療と程度や期間に応じた補償が治験依頼者(製薬企業など)から受けられます。
当院では治験コーディネーター(CRC)がおり、治験に参加される患者さんに不利益が生じないよう、またGCP(医薬品の臨床試験の実施に関する基準)に従って正しく治験が行われるよう、患者さんと治験を担当する医師をサポートします。
治験に関する不安や疑問は治験コーディネーターにご相談ください。

現在実施中の治験(2020年12月1日現在)

診療科 対象疾患 備考
消化器内科 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎
消化器内科 中等症から重症の活動期クローン病        

募集ポスター(クローン病)(PDF形式 975キロバイト)

※お問い合わせメールには、氏名・連絡先メールアドレスの他に治験参加希望と必ず記載してください。治験コーディネーターより数日中(平日)に返信いたします。   

皮膚科 アトピー性皮膚炎
消化器内科 (1)中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎

募集ポスター(潰瘍性大腸炎)(PDF形式 338キロバイト)

※お問い合わせメールには、氏名・連絡先メールアドレスの他に治験参加希望と必ず記載してください。治験コーディネーターより数日中(平日)に返信いたします。   

消化器内科 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎((1)の継続版1)
消化器内科 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎((1)の継続版2)
消化器内科 (2)中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎
循環器内科 リポ蛋白(a)高値
消化器内科 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎((2)の継続版1)
消化器内科 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎((2)の継続版2)
皮膚科 アトピー性皮膚炎     
皮膚科 結節性痒疹        

過去に実施した治験

診療科 対象疾患
循環器内科 冠動脈疾患又は末梢動脈疾患、冠動脈疾患、心房細動
消化器内科

クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症、クローン病、

潰瘍性大腸炎、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍

糖尿病・代謝内科 糖尿病性末梢神経障害、2型糖尿病
血液内科 血友病
胸部外科 間歇性跛行症状を伴う閉塞性動脈硬化症
皮膚科 アトピー性皮膚炎、結節性痒疹

治験審査委員会会議記録の概要

治験審査委員会の会議記録の概要

治験審査委員会名簿(2020年11月25日)(PDF形式 187キロバイト)

治験等を依頼される方へ

市立旭川病院治験受託取扱手順書(20200401改訂)(PDF形式 826キロバイト)

当院では統一書式を使用しています。

3製販受託取扱手順書(202103)(PDF形式 262キロバイト)

様式製販1(許可願書)(エクセル形式 40キロバイト)

様式製販2(承認通知書)(エクセル形式 41キロバイト)

様式製販3(契約書)(エクセル形式 48キロバイト)

様式製販4(変更許可申請書)(エクセル形式 43キロバイト)

様式製販5(変更承認通知書)(エクセル形式 45キロバイト)

様式製販6(終了報告書)(エクセル形式 43キロバイト)

様式製販7(終了通知書)(エクセル形式 42キロバイト)

様式製販8(医薬品の副作用・感染症情報報告書)(エクセル形式 40キロバイト)

※許可願書の添付書類は全例調査の場合は3部、それ以外の場合は9部用意してください。

 契約書に記載のない内容に関しましては、依頼者様式で構いませんので覚書等を作成し治験

 事務局に提出してください。

診療材料等調査受託取扱手順書(2019年4月1日)(PDF形式 208キロバイト)

様式診材1(許可願書)(エクセル形式 40キロバイト)

様式診材2(承認通知書)(エクセル形式 45キロバイト)

様式診材3(契約書)(エクセル形式 49キロバイト)

様式診材4(変更許可申請書)(エクセル形式 39キロバイト)

様式診材5(変更承認通知書)(エクセル形式 44キロバイト)

様式診材6(終了報告書)(エクセル形式 44キロバイト)

様式診材7(終了通知書)(エクセル形式 42キロバイト)

※契約書に記載のない内容に関しましては、依頼者様式で構いませんので覚書等を作成し治験

 事務局に提出してください。

電子カルテ調査票(PDF形式 223キロバイト)

病院情報システム利用申請書(治験用)(エクセル形式 18キロバイト)

問い合わせ先

市立旭川病院 治験事務局 教育研修課
TEL 0166-24-3181 (内線5474)

E-mail h_kenshu@city.asahikawa.hokkaido.jp